Insufflatore Versione Pharmacy

insufflatore termale farmacy aerosol medicale twe italia

Con questa versione si possono effettuare: Aerosol Termale e Medicale, Insufflazioni Endotimpaniche con acqua termale e soluzioni medicamentose.

Funziona con acqua termale “diretta” o con acqua normale con l’aggiunta di sali termali prelevata da serbatoio.

Clicca qui per scaricare la brochure in formato pdf.

Il nuovo apparecchio TWE, progettato e realizzato direttamente presso la nostra sede di Ischia, racchiude nell’elegante e funzionale struttura in metacrilato, un perfetto assemblaggio di componenti elettronici, impiantistici e sofisticati sistemi di processo.

Si tratta di un dispositivo medico attivo, di tipo invasivo, ad uso temporaneo destinato esclusivamente alla somministrazione, sotto forma aerosolica, gassosa inalatoria o naturale di acque minerali termali e di farmaci idrosolubili in forma non potenzialmente pericolosa. Ogni altro utilizzo è da considerarsi improprio.

La crenoterapia inalatoria, infatti, consente, mediante apposite apparecchiature, di far agire gli effetti e far pervenire i principi attivi contenuti nelle acque minerali sulla mucosa delle alte e basse vie respiratorie, nonché, con appositi accorgimenti (terapia insufflatoria), a livello dell’orecchio medio. Esistono diverse forme e modalità di erogazione della terapia inalatoria termale; le classificazioni tengono conto principalmente di alcuni fattori tra i quali:
a) le caratteristiche tecniche degli apparecchi (apparecchi singoli, collettivi, a vapore, ad aria compressa, etc.);
b) le caratteristiche fisiche delle sostanze inalate (dimensione delle particelle di acqua inalata, presenza di gas, temperatura, pressione, etc.);
c) le caratteristiche chimiche delle acque minerali utilizzate (sali minerali ed oligoelementi)

A scopo terapeutico, l’aspetto più importante della classificazione è costituito dalle caratteristiche fisiche delle sostanze inalate, ed in particolare dalle dimensioni delle particelle dell’acqua minerale. Numerose ricerche hanno dimostrato che particelle di diametro superiore a 10u si arrestano livello delle vie aeree superiori (naso, laringe e faringe); quelle di diametro compreso tra i 10u e i 3u possono arrivare alla mucosa trachea-bronchiale, mentre solamente quelli di circa 1u possono raggiungere le più fini diramazioni bronchioli, fino a livello dei bronchioli terminali della parete alveolare.

Le acque minerali utilizzate in crenoterapia inalatoria variano secondo la patologia da trattare gli effetti biologici e terapeutici che si vogliono ottenere. Le più usate sono le solfuro, le salsobromoiodiche, le bicarbonato e le solfate.

Patologie trattabili: sinusiti, riniti, otiti, tubariti, laringiti, bronchiti.

Metodologia: utilizzando le diverse tecniche, con le cure inalatorie si possono quindi, introdurre nelle vie aeree superiori e nell’apparato respiratorio sia l’acqua termale frazionata in finissime particelle, sia i gas in essa contenuti.

Gli apparecchi per la terapia inalatoria si basano su un principio fondamentale: la frantumazione in goccioline dell’acqua termale mediante vapore sotto pressione.

Gli apparecchi per la terapia aerosolica, invece, garantiscono la frantumazione in goccioline dell’acqua termale mediante l’aria compressa.
Durante i primi giorni, durante i trattamenti, le acque di tipo sulfureo possono inizialmente determinare, a livello delle vie respiratorie superiori ed inferiori, una fugace congestione della mucosa cono aumento della fluidità del secreto ed una leggera irritazione locale che può provocare tosse. Solo successivamente si ha un miglioramento delle condizioni locali e quindi della sintomatologia da riferirsi all’azione anticatarrale, antinfiammatoria ed antisettica; inoltre, favorendo la microcircolazione locale, si ottiene un miglioramento delle condizioni della mucosa.

I tempi di esecuzione delle cure inalatorie vengono decisi e prescritti dal Medico; generalmente possono variare da un minimo di pochi minui (5/6) ad un massimo di 15 minuti.

Il ciclo standard di cure prevede 10/12 trattamenti (1 al giorno per 10/12 giorni).

L’apparecchiatura non compromette lo stato clinico del paziente, quando usato correttamente; in particolare:
1) non devono essere somministrate sostanze diverse dalle acque minerali regolarmente testate e registrate presso il Ministero della Sanità;
2) devono essere nebulizzati solo medicinali registrati per terapia aerosolica presso il Ministero della Sanità;
L’erogazione delle terapie deve essere eseguita da personale formato e competente sotto sorveglianza medica.

Effetti Collaterali:
La valutazione degli effetti collaterali o negativi è effettuata dal medico in relazione alla patologia del singolo paziente.

Caratteristiche tecniche

Struttura monoblocco Composta da telaio portante multipostazione (o a singola postazione) in acciaio inox 316 per aggancio di apparecchiature erogatrici di terapie (singola/doppia/tripla tipologia di cura).

Canalizzazioni premontate interne al telaio (solo per apparecchi centralizzati) per la distribuzione di servizi quali:

Distribuzione acqua termale
Distribuzione acqua potabile
Condotta scarico
Distribuzione vapore

Distribuzione aria compressa
Distribuzione elettrica (240VAc/24VAc)
Distribuzione dati RS 485

Descrizione posto cura

Ogni postazione può eseguire un massimo di tre terapie preconfigurabili (con quattro tempi reimpostati nella versione ad acqua diretta) + ciclo di sanificazione tramite il touch screen del visore LCD o tramite persona computer gestione di reparto.

La gestione delle operazioni funzionali è affidata ad un Elaboratore a microprocessore RENESAS a 32 bit, con firmware proprietario approvato, aggiornabile da PC, avente le funzioni di:

Gestione degli attuatori del gruppo erogatore di terapia
Gestione dei segnali di input (temperatura – livelli – ecc.)
Gestione display grafico a colori LCD 1/4 VGA

Gestione del touch-screen operatore
Gestione del tastierino remoto con segnalazione a led

Controlli di funzionalità

Nella progettazione degli apparati ISC sono stati introdotti i controlli che, a nostro avviso, sono essenziali per una apparecchiatura che eroga prestazioni terapeutiche. Ci riferiamo a sensori che controllano, istante per istante, l’erogazione dell’acqua termale nebulizzata dai vari ugelli delle terapie. Nel caso in cui un sensore segnalasse uno stop di erogazione dell’acqua durante la terapia, la terapia stessa verrà bloccata e una segnalazione di anomalia verrà visualizzata sul display. Anche quando, per cause improvvise, venisse a mancare l’energia elettrica, l’elaboratore di processo, al riavvio, procederà ad erogare le terapie in sospeso. I circuiti di controllo segnalano, inoltre, sul display, lo stato di lavoro di elementi che costituiscono le apparecchiature, in modo da segnalare le varie manutenzioni preventive e straordinarie da effettuare su di esse.

Conformità normative

Le nostre apparecchiature elettromedicali sono classificate Dispositivi Medici, di classe IIa e sono marcate CE 1370, come da Allegato II della Direttiva 93/42/CEE.

Il Sistema Completo di Garanzia di Qualità dei prodotti da noi realizzati è conforme ai requisiti previsti dalla DIRETTIVA 93/42/CEE e s.m.i. – CERTIFICATO IT 279456, emesso dall’ Ente notificato per la Direttiva 93/42/CEE, con numero identificativo 1370, BUREAU VERITAS ITALIA Spa – Milano.

Il Sistema di Gestione Qualità Aziendale è conforme ai requisiti previsti dalle Norme EN ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 – CERTIFICATI IT 279454 e IT 279455, emessi dall’Organismo di Certificazione BUREAU VERITAS ITALIA Spa – Milano.

certificazioni-bureau-veritas-accredia-ce1370

Descrizione cure

Aerosol con acqua termale Fluente (AT)

L’apparecchio eroga, tramite il suo nebulizzatore in materiale plastico trasparente, una miscela di aria compressa ed acqua termale fluente ad una temperatura di circa 36°C. Gli aerosol termali sono costituiti da fini particelle di acqua minerale in grado, secondo le dimensioni, di raggiungere anche le diramazioni più distali dell’albero respiratorio.
Esistono diversi apparecchi per l’erogazione di questa metodica che si differenziano sia per le modalità attraverso le quali l’acqua minerale viene frammentata, sia per le dimensioni delle particelle prodotte. Gli apparecchi più diffusi utilizzano aria compressa, alla pressione di 0,8-1,2 atmosfere per ottenere particelle di diverso diametro; quelle superiori ai 3,5 micron si arrestano alle vie aeree superiori mentre quelle inferiori ai 3 micron raggiungono i distretti respiratori inferiori.
Il paziente si pone sul viso una mascherina che copra naso e bocca e respira normalmente per la durata del trattamento; in alternativa alla mascherina è possibile utilizzare la forcella nasale in dotazione all’apparecchio.

Aerosol medicale (AM)

L’apparecchio eroga, tramite il suo nebulizzatore in plastica trasparente, (non di produzione TWE), una miscela di aria compressa e di medicinale (dietro prescrizione medica).
Il paziente si pone sul viso una mascherina (non di produzione TWE), che copra naso e bocca e respira normalmente per la durata del trattamento.

Doccia micronizzata (DM)

L’apparecchio eroga, tramite l’apposito RINO-JET in materiale plastico trasparente (non di produzione TWE), che permette la fuoriuscita dell’acqua termale frazionata ad una temperatura di circa 36°C, in particelle di dimensioni elevate (120 micron) che sotto pressione dell’aria compressa, vengono sospinte all’interno delle narici.
Il paziente si pone con la testa coricata da un lato ed inserisce il RINO-JET nella narice superiore ed avvia il trattamento; a metà del tempo si arresta il trattamento per permettere al curando di poter cambiare narice.

Insufflazione Endotimpanica (IE)

Dispositivo medico per la dissociazione di gas, ottenuto mediante gorgogliamento di aria in acqua termale, collegato all’impianto di produzione di aria compressa..

Le Insufflazioni Endotimpaniche VENGONO ESEGUITE ESCLUSIVAMENTE DA MEDICI SPECIALISTI IN OTORINOLARINGOIATRIA, mediante l’introduzione nel naso del paziente di una piccola sonda, che prende il nome di “caterere di Itard”; essa viene spinta fino ad imboccare l’ostio faringeo della tuba di Eustachio. A questo punto il medico avvia l’introduzione (insuffla), a debole pressione, del gas sulfureo liberato, come detto, per gorgogliamento dell’acqua termale sulfurea, attraverso il catetere, nella tuba di Eustachio. L’arrivo del gas nella cavità dell’orecchio medio produce un fruscio che viene avvertito sia dal paziente che dal medico insufflatore, che utilizza un fonendoscopio appoggiato al padiglione del paziente. Tale applicazione consente di superare l’eventuale stenosi tuibarica al processo flogistico e aiuta la tuba stessa e la cassa timpanica a liberarsi delle secrezioni presenti.

L’applicazione del catetere è indolore; ogni catetere è in materiale plastico e monouso (non di produzione TWE – vedere tabella seguente, codice 501).

Generalmente si pratica un applicazione al giorno, per un minimo di 12 sedute ed un massimo di 20 sedute. La durata della seduta varia da 1 a 3 minuti a seconda della prescrizione del medico.

L’apparecchio eroga, inoltre, il Politzer crenoterapico sulfureo:

Politzer perché si ispira ai principi fisici e fisiologici della manovra di Politzer: deglutizioni a narici chiuse con conseguente aumento della pressione dell’aria nel rinofaringe
Crenoterapico solfureo perché viene realizzato utilizzando acqua solfurea.

Viene data al paziente una caramella o gomma da masticare per facilitare la salivazione o, meglio, acqua da bere a piccoli sorsi per rendere più numerosi gli atti di deglutizione. Il medico introduce un’oliva in vetro o in plastica, collegata con un tubo di gomma, che convoglia il gas solfureo dall’apparecchio erogatore nella narice del paziente. In seguito, stringendone le narici l’operatore invita il paziente a compiere un atto di deglutizione, osservando eventualmente in otoscopia la membrana del timpano. Durante questa manovra, per la contrazione dei muscoli peristafilini, il palato molle si tende, si innalza e si accolla alla parete posteriore del faringe; contemporaneamente l’ostio tubarico si dilata, specialmente nella sua porzione inferiore. La dilatazione è tanto maggiore quanto più intensa è la contrazione dei muscoli peristafilini. Durante la deglutizione il gas solfureo, che continua a pervenire sotto pressione nella cavità nasale e rinofaringea, trova l’ostio tubarico dilatato e penetra attraverso la tuba nell’orecchio medio determinando uno spostamento verso l’esterno della membrana timpanica e della catena ossiculare. Il numero delle deglutizioni da effettuare durante ogni seduta varia in rapporto alle condizioni della membrana timpanica, alla tollerabilità individuale, all’entità della chinesiterapia che si intende praticare sia sulla muscolatura tubarica che sul sistema timpano-ossiculare. Una prima indicazione all’impiego di questa metodica è rappresentata da pazienti con alterazioni monolaterali o bilaterali delle fosse nasali che rendono impossibile o difficoltosa l’insufflazione con catetere come deviazioni o creste del setto, sinechie post-operatorie, voluminose ipertrofie dei turbinati, atresie coanali incomplete, etc. Una seconda indicazione è rappresentata dai bambini, spesso insofferenti alle manovre del cateterismo. Una terza indicazione è rappresentata dai soggetti con spiccata iperreflessia sia delle mucose sia di natura generale i quali, durante le manovre del cateterismo, possono compiere bruschi movimenti riflessi (istintivi ed improvvisi movimenti di difesa del capo, tosse, starnuti, conati di vomito, etc.) che possono determinare traumatismi da catetere.

I vantaggi del Politzer crenoterapeutico solfureo rispetto alla metodica dell’insufflazione timpanica sono:

con questa metodica si evita l’introduzione di un catetere non sempre esente da effetti traumatizzanti o causa di reattività abnorme delle mucose
il Politzer crenoterapico consente di realizzare una ginnastica muscolare (con aumento di tono dei muscoli peristafilini) che, ripetuta giornalmente per tutto il periodo della cura termale, può determinare un valido aumento di tono della muscolatura tubarica.

Le controindicazioni al Politzer sono quelle classiche della terapia inalatoria termale (processi ulcerativi, neoplastici, affezioni acute delle prime vie respiratorie, etc.). Per gli operati di otosclerosi l’impiego della terapia insufflatoria e del Politzer devono essere attentamente valutati individualmente.